在玩具化学安全领域，除重金属外，一些特定的有机化合物也因其潜在的致癌性而受到严格监管。N-亚硝胺类化合物就是其中之一。BS EN 71-12:2016《玩具安全 N-亚硝胺和N-亚硝基化物质》标准，专门针对玩具中可能存在的这类高风险物质设立了严格的管控措施，尤其关注由弹性体材料（如橡胶）制成的玩具。
一、标准管控对象与健康风险
本标准主要管控两类物质：
- N-亚硝胺：一类已被国际癌症研究机构（IARC）认定为对动物致癌，且部分对人类很可能致癌的化学物质。它们可能作为杂质存在于某些橡胶和弹性体材料中。
- N-亚硝基化物质：这类物质本身可能不是亚硝胺，但在人体内（尤其是在胃的酸性环境中）可以与亚硝酸盐反应生成亚硝胺，因此被称为“可亚硝化物质”或亚硝胺前体。
- 供36个月以下儿童使用的玩具。
- 可能被儿童放入口中的玩具（无论年龄组）。
- 对于N-亚硝胺：总量不得超过0.01 mg/kg（对于供36个月以下儿童使用或可入口的玩具）或0.1 mg/kg（其他玩具）。
- 对于可亚硝化物质：总量不得超过0.1 mg/kg（对于供36个月以下儿童使用或可入口的玩具）或1.0 mg/kg（其他玩具）。
- 样品制备与迁移模拟：将玩具的弹性体部分剪碎，使用人工唾液模拟液在特定温度下浸泡，模拟儿童吮吸过程。
- 提取与分析：
- 对迁移液中的N-亚硝胺进行直接提取和浓缩，通常使用气相色谱-热能分析仪（GC-TEA）或气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）进行高灵敏度检测。
- 对迁移液中的可亚硝化物质，需在酸性条件下与亚硝酸钠反应，使其转化为相应的亚硝胺，然后检测生成的亚硝胺总量。
- 原材料选择革命：必须向供应商索取不含或极低含量亚硝胺及其前体的原料证明，并可能需转向使用“食品级”或“医疗级”的弹性体。
- 生产工艺管控：生产过程中需避免使用可能产生亚硝胺的促进剂、硫化剂等化学品。
- 强制性测试：对于高风险产品，进行EN 71-12测试是获得CE标志、进入欧盟市场的必要条件。
- 供应链技术支持：协助您审核弹性体供应商的技术文件，提供关键物质清单（如禁止使用的橡胶助剂），建立绿色采购标准。
- 风险预评估与筛选测试：在新材料/新产品开发阶段，提供快速筛选测试服务，及早发现问题，避免后期大规模生产后召回的风险。
- 全套化学安全解决方案：整合EN 71-3（重金属）、EN 71-12（亚硝胺）、EN 71-9/10/11（有机化合物）等化学测试，提供一站式、高效率的测试组合方案，确保您的产品满足欧盟玩具安全指令（TSD）的所有化学要求。
儿童通过吮吸、啃咬含有这些物质的玩具（如气球、奶嘴、出牙器等），可能存在长期摄入的风险。EN 71-12旨在将这一风险降至最低。
1.1 关键标准信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 标准号 | BS EN 71-12:2016 |
| 发布机构 | 英国标准学会（BSI） |
| 实施日期 | 2017年1月31日 |
二、标准适用范围与限量要求
该标准适用于所有可能含有弹性体部件的玩具，特别是：
标准设定了非常严格的迁移限量：
这些限值极低，对原材料纯度和生产工艺提出了极高要求。
三、测试方法概述
EN 71-12规定了复杂的样品制备和化学分析方法：
标准引用了EN ISO 3696（实验室用水标准）、DIN 32645（化学分析定量检测限确定）等方法标准，并协调了与EN 71-7（指画颜料）和EN 71-10（样品制备）的关系。
四、对玩具企业的深远影响与应对策略
该标准对使用橡胶、硅胶等弹性体材料的企业影响巨大：
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