欧盟CE认证综合指南：法规框架、符合性程序与标志使用

CE标志：打开欧洲市场的通用钥匙

CE标志（CE Marking）是制造商宣称其产品符合欧盟相关健康、安全、环保与消费者保护法规的强制性标志。它不是一种质量认证，而是产品在欧盟及欧洲经济区（EEA）市场自由流通的“通行证”。无论产品产自欧盟内部还是其他国家，只要在CE指令覆盖范围内，就必须加贴CE标志，否则不得上市销售。

“CE”源自法语“Communauté Européenne”（欧洲共同体）。加贴CE标志意味着制造商承担全部责任，声明产品满足所有适用的欧盟指令（Directives）或法规（Regulations）的基本要求。

CE认证涵盖的主要产品指令与法规

CE认证是一个总称，具体适用于哪些技术要求，取决于产品本身的性质。常见的指令包括：

CE符合性评定的主要流程

制造商必须遵循以下步骤为其产品加贴CE标志：

1. 识别适用指令与标准：确定产品属于哪些CE指令的管控范围，并找出对应的协调标准。
2. 验证产品特殊要求：检查指令中是否要求公告机构（Notified Body）介入（如某些高风险医疗器械、个人防护装备）。
3. 产品测试与符合性评估：根据指令和标准要求，对产品进行测试（可自行或委托实验室），或采用其他方式（如基于现有设计或类型）证明符合性。
4. 编制技术文件：建立包含产品设计、制造、运行信息及证明符合性证据的技术文档（Technical Documentation）。
5. 签署符合性声明：起草并签署欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity， DoC），声明产品符合所有适用法规。
6. 加贴CE标志：在产品或其铭牌、包装、随附文件上加贴CE标志。

技术文件与符合性声明的核心要求

技术文件（TCF）：是证明产品合规的核心证据，必须包含：产品描述与图纸、所用标准清单、设计计算与测试报告、风险评估、元器件证书、制造信息等。文件必须保存至少10年（从最后一批产品投放市场起算），并能在收到监管机构要求后迅速提供。

符合性声明（DoC）：是一份具有法律效力的文件，需包含制造商信息、产品信息、引用的指令与标准、公告机构信息（如适用）、签署人信息、签署日期与地点。DoC必须随产品提供给欧盟境内的进口商或经销商。

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欧盟CE认证体系关键信息
标志名称		法律性质：强制性市场准入标志 适用地区：欧盟及欧洲经济区 (EEA) 涵盖范围：约30个产品指令/法规（如LVD, EMC, RED, MD等） 核心责任：制造商（或授权代表） 符合性基础：满足适用指令的“基本要求” 主要方式：自我声明为主，部分高风险产品需公告机构（NB）认证 关键文件：技术文件 (TCF) + 符合性声明 (DoC) 文件保存期：至少10年 标志加贴：产品本体、铭牌、包装或随附文件